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instrucciones LICENCIA   

Instrucciones

1.- INTRODUCCIÓN

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. 24.4.96), establece, en su artículo 5.1, la necesidad de licencia previa de las entidades que se dediquen a determinadas actividades relacionadas con los productos, y en concreto la fabricación de productos sanitarios a medida.

Por otra parte el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de Diciembre de Medidas fiscales y administrativas y del orden social, confiere una redacción diferente al artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de tal manera que salvaguarda las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, reservando en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de estos establecimientos y el desarrollo de tales actividades.

Una vez establecidos dichos criterios mediante el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, compete a nuestra Comunidad Autónoma la concesión de estas licencias; no obstante y según su Disposición Transitoria única los expedientes pendientes de resolución hasta la fecha de publicación del citado Real Decreto, serán tramitados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Las presentes instrucciones contienen notas aclaratorias sobre el procedimiento a seguir para obtener la licencia previa de fabricación a medida de productos sanitarios.

2.- REFERENCIAS LEGISLATIVAS

  • Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. 24-4-96)
  • Real decreto 437/2002, de 10 de Mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
  • Orden de 2 de mayo de 2006, del departamento de Salud y Consumo, por las que se regulan las condiciones sanitarias y técnicas de los establecimientos de ortopedia (BOA nº 59, 26 de mayo de 2006).
  • Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.
  • Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental.

3.- ÓRGANOS COMPETENTES

El órgano competente para conceder la licencia para la fabricación a medida de productos sanitarios, así como para autorizar su modificación es el Director General de Planificación y Aseguramiento del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia. Departamento de Ordenación Farmacéutica.

4.- SOLICITUD Y DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR.

El procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud dirigida al Servicio Provincial de Sanidad, Bienestar Social y Familia. Las direcciones de los Servicios Provinciales son las siguientes:

ZARAGOZA: Paseo Mª Agustín, nº 16, Bajos. 50004 ZARAGOZA.

HUESCA: C/ San Jorge 65. 22003 HUESCA

TERUEL: C/ Tres de Abril, nº 1. 44002 TERUEL

Además también se podrán presentar en cualquiera de los lugares previstos en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Es conveniente solicitar una cita previa para realizar los trámites oportunos.

En el caso de la sede en Zaragoza, pueden llamar al teléfono 976 715 246.

En cuanto a los datos que debe contener la solicitud y la documentación a presentar se adjuntan los siguientes anexos:

  • MODELO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA. (anexo I)
  • DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA OBTENCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE ENTIDADES QUE FABRICAN A MEDIDA PRODUCTOS SANITARIOS. (anexo II)
  • MODELO DE DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE DE ENTIDADES FABRICANTES DE PRODUCTOS SANITARIOS A MEDIDA. (anexo III)
  • RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO GARANTE. (anexo IV)

Para conceder esta autorización se efectuarán las inspecciones que procedan con el fin de comprobar que la documentación presentada es acorde con las características de la empresa y que se cumplen todos los requisitos necesarios.

5. MODIFICACIONES DE LA LICENCIA SANITARIA.

Cualquier modificación de las condiciones en las que obtuvo la licencia, deberá ser autorizada por el Director General de Planificación y Aseguramiento, para ello se deberá presentar en el Servicio Provincial correspondiente una solicitud (ver anexo V), presentando la documentación que corresponda. A continuación se citan algunos ejemplos de modificación de instalaciones y documentación a presentar:

a) Modificaciones que no afectan al emplazamiento:

1. Cambio de responsable técnico: solicitud (Anexo V) y documentos referidos en los puntos 2,8 y 15(tasa) del anexo II.

2. Cambio de denominación de la entidad: solicitud (Anexo V), documentos que lo justifiquen y justificante del abono de la tasa que corresponda.

3. Cambio de titularidad: solicitud (Anexo V) y documentos referidos en el punto 2 y 15 (tasa) del anexo II.

4. Cambio de subcontratación de actividades con empresas que dispongan de autorización sanitaria: Solicitud (Anexo V) y documentos de los puntos 2, 6.4.1. y 6.4.3 del anexo II.

b) Modificaciones que afectan al emplazamiento:

1. Traslado de la instalación: solicitud (Anexo V) y documentos referidos en los puntos 2, 4, 5, 6.1, 6.2, 6.3 y 15 (tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II.

2. Subcontratación de actividades con empresas nuevas que no dispongan de autorización sanitaria: solicitud (Anexo V) y documentos enumerados en el punto 2,  6.4 y 15 (tasa)

3. Ampliación de las instalaciones: solicitud (Anexo V) y documentos referidos en los puntos 2, 4(si supone añadir locales nuevos),5, 6( en lo que afecte la modificación) y 15 (tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II.

4. Puesta en marcha dentro de la misma instalación de nuevas líneas de fabricación y /o reestructuración o redistribución de las zonas respecto de la autorización original: solicitud (Anexo V) y documentos referidos en los puntos 2, 6.1, 6.2, 6.3 y 15(tasa) así como cualquier otra que haya variado respecto de la autorización inicial del Anexo II.

Cualquier documentación que ya obre en poder de la Administración no será necesario presentarla.

6. VALIDEZ Y REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA:

6.1. PLAZO DE VALIDEZ

Tal como se señala en el artículo 100 de la Ley 14/86, de 25 de Abril, General de Sanidad, la licencia de entidades e instalaciones habrá de revalidarse periódicamente.

El plazo de validez, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.

6.2. PROCEDIMIENTO DE REVALIDACIÓN:

Las entidades interesadas en mantener en vigor la licencia de funcionamiento deberán solicitar su revalidación ante el Servicio Provincial de Sanidad, Bienestar Social y Familia que corresponda 3 meses antes de la fecha de validez establecida, acompañando al escrito de solicitud el justificante del abono de la tasa que corresponda. Se adjunta en anexo: MODELO DE SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES E INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS. (Anexo VI)

El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una inspección con el fin de constatar el mantenimiento de las condiciones autorizadas.

7. TASAS:

Medio de pago:

  • En efectivo en la Caja de la Tesorería de la Comunidad Autónoma de Aragón en Zaragoza o en la Caja de las Subdirecciones Provinciales de Economía y Hacienda de Huesca, Teruel y Zaragoza.
  • Por ingreso en cualquiera de las entidades de Crédito colaboradoras en gestión recaudatoria del Gobierno de Aragón, autorizadas para el cobro de tasas. ( Orden de 7 de enero de 2002, del Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestar social, por la que se regula la gestión y liquidación de la tasa por servicios Farmacéuticos (BOA nº 10, 23/01/02))

Cuantía:

Consultar la Ley de medidas tributarias y Administrativas en vigor.

Según la publicación en el BOE de 25/01/2014:

Por la tramitación administrativa de autorizaciones para la fabricación de productos sanitarios a medida:
a) Autorización inicial: 421,28 euros.
b) Revalidación inicial: 210,62 euros.
c) Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento: 421,30 euros.
d) Autorización de otras modificaciones: 42,11 euros.
e) Autorización para la fabricación a medida y venta con adaptación en el sector ortoprotésico: 421,28 euros.
f) Por la inspección a instancia de parte de los interesados: 105,33 euros.

Referencias legislativas:

  • Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Artículo 117.
  • Ley 66/1997, de 30 de diciembre, Medidas fiscales, administrativas y del orden social. Artículo 14.
  • Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social. Artículo 17.
  • Ley 24/2001 de 27 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden social.

 

ANEXOS

Anexo I

Anexo II

Anexo III

Anexo IV

Anexo V

Anexo VI