MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
2ª Parte

Real Decreto 437/2002, del 10 de Mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Articulo 3. Requisitos generales exigibles a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

A los fabricantes se les exigirán los siguientes requisitos:

1. Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos.

2. Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y la dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados.

3. Disponibilidad de un responsable técnico. A efectos de la designación de dicho responsable, los fabricantes deberán atenerse a lo establecido por:

1º. Las normas que sobre la materia contiene el Real Decreto 414/1996, modificado por el Real Decreto 2727/1998, de 18 de Diciembre.
2º. El artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento en lo relativo a incompatibilidades profesionales.
3º. La normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realización de actividades de fabricación de productos a medida en el sector óptico y en el sector dental.

Con el fin de valorar la cualificación del responsable técnico en la fabricación de productos de ortopedia a medida, se aplicarán los siguientes criterios:

a) Bien la posesión de una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos, complementada con una formación especializada, de un mínimo de doscientas horas, en las siguientes materias:

1º. Anatomía, fisiología, patología y biomecánica del aparato locomotor y otros sistemas y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitución o modificación con productos de ortopedia.
2º. Materiales utilizados en ortopedia.
3º. Diseño, fabricación y ensayos de control de productos de ortopedia.
4º. Organización y gestión de sistemas de garantía de calidad.
5º. Productos de ortopedia y sus aplicaciones.
6º. Toma de medidas, adaptación de los productos y atención al paciente.
7º. Legislación que afecta al sector.

b) Bien la posesión de una titulación específica en ortopedia, aunque no sea de carácter universitario.

4. Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento de un registro de todos los productos dispuestos para su utilización en el territorio nacional.

El archivo documental de fabricantes contendrá:

1º. La documentación relativa al sistema de calidad, etiquetado e instrucciones de uso.
2º. La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.
3º. La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de productos, así como las reclamaciones y devoluciones.
4º La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto.
5º. La documentación relativa a la comercialización, la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega.
6°. La declaración de conformidad a la que se refieren el artículo 9 y el anexo VIII del real decreto 414/1996.
El fabricante mantendrá esta documentación a disposición de las autoridades sanitarias competentes.

5. Disponibilidad de persona de contacto. Esta designación puede recaer en el técnico de la empresa.

6. Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos.
Disposición transitoria única. Expedientes pendientes de resolución.

Los expedientes de autorización que, en la fecha de publicación del presente Real Decreto, se encuentren pendientes de resolución serán tramitados por la Dirección General de farmacia y productos Sanitarios. Las nuevas solicitudes deberán ser presentadas ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentre establecido el fabricante.

Artículo 35. Permisos.( 1ª Parte). -
El trabajador, previo aviso y justificación, podrá ausentarse del trabajo, con derecho a remuneración, por alguno de los motivos y por el tiempo siguientes:
a) Quince días naturales en caso de matrimonio.
b) Dos días en caso de nacimiento de hijo, enfermedad grave, consanguinidad o afinidad. Cuando con tal motivo el trabajador necesite hacer un desplazamiento al efecto, el plazo será de cuatro días.
c) Un día por traslado del domicilio habitual.

CÓDIGO DEONTOLÓGICO DEL COLEGIO PROFESIONAL DE PROTÉSICOS DENTALES DE ARAGÓN.

Capítulo V.
De las relaciones con otros profesionales sanitarios.

Articulo 19.
No supone falta de lealtad el que un Protésico Dental comunique a su Colegio, de forma objetiva y con la debida discreción, las infracciones de sus colegas contra las reglas de ética profesional.

Capítulo X.
De los honorarios.

Artículo 32.
El protésico dental tiene derecho a ser remunerado de acuerdo a la importancia y las circunstancias del servicio que presta a la sociedad, debiendo obtener por ello unos honorarios dignos.

El protésico dental no podrá prestar servicios, ni vender productos que vulneren las reglas sobre competencia desleal vigentes.

Las reclamaciones y litigios podrán someterse al arbitraje del Colegio.