INFORME SOBRE LA NOTA INFORMATIVA RELATIVA
AL ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO DE LOS
PRODUCTOS SANITARIOS

Afecta a los CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS. Y tiene el carácter más de recordatorio que de aplicación, ya que se limita a citar la normativa que es afecta a esta materia, haciendo continuas remisiones a las citadas normas. Con una mayor explicación en los símbolos que deben acompañar las etiquetas.

Este recordatorio general sobre las actividades de carácter sanitario, ya se viene aplicando dentro del colectivo de la prótesis dental. Y sobre todo sujetar el
ejercicio a la normativa del real Decreto 414/1996. Y la preceptiva licencia previa de funcionamiento. Por dicho motivo para encontrar el verdadero alcance de la nota informativa objeto del informe, se transcriben las partes más importantes de este Real Decreto, en los aspectos en los que se pone el acento, que es precisamente el etiquetado e instrucciones de uso de los productos
sanitarios:

1) Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización. Con indicaciones que figuren en la etiqueta. Son la instrucciones de utilización.

2) Deben poder identificar al fabricante.

3) La información deberá estar en el propio producto y/o en su envase unitario, o en el envase comercial.

4) Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización, y excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos sencillos de bajo riesgo.

5) Los símbolos armonizados utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios se corresponderán con determinadas equivalencias.

6) Se realiza el recordatorio de la normativa que puede ser de aplicación, que en caso de los protésicos dentales, es el Real Decreto 414/1996 de 1 de Marzo,
por el que se regulan los productos sanitarios.



Zaragoza,11 de Febrero del 2005