1.- Introducción
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. 6.11.2009), establece, en su artículo 9, la necesidad de licencia previa de las entidades que se dediquen a determinadas actividades relacionadas con los productos, y en concreto la fabricación de productos sanitarios a medida.
Por otra parte el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de Diciembre de Medidas fiscales y administrativas y del orden social, confiere una redacción diferente al artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de tal manera que salvaguarda las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, reservando en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de estos establecimientos y el desarrollo de tales actividades.
Una vez establecidos dichos criterios mediante el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, compete a nuestra Comunidad Autónoma la concesión de estas licencias; no obstante y según su Disposición Transitoria única los expedientes pendientes de resolución hasta la fecha de publicación del citado Real Decreto, serán tramitados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Las presentes instrucciones contienen notas aclaratorias sobre el procedimiento a seguir para obtener la licencia previa de fabricación a medida de productos sanitarios.
2.- Referencias legislativas
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. 6.11.2009).
- Real decreto 437/2002, de 10 de Mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
- Orden de 2 de mayo de 2006, del departamento de Salud y Consumo, por las que se regulan las condiciones sanitarias y técnicas de los establecimientos de ortopedia (BOA nº 59, 26 de mayo de 2006).
- Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.
- Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista dental.
3.- ¿Quién puede solictarlo?
Titulares de los laboratorios de prótesis dentales
4.- Requisitos y observaciones
- Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Segundo Grado de Protésico dental.
- Disponer de locales e instalaciones adecuados.
- Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
- Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
- Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.
Observaciones
- El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
- Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.
- Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:
- Traslado de las instalaciones
- Cambios estructurales relevantes
- Cambios de titularidad
- Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:
- Cambio de director técnico
- Cambio de empresas subcontratadas
- Cierre del establecimiento
- Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, tres meses antes de que caduque.
Canales de información
5.- ¿Qué documentación necesito?
Documentos a aportar por la persona interesada
- Escrituras de constitución de la sociedad
Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.
- Poder de representación del solicitante
- Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
- Memoria
Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
- Declaración jurada
Del cumplimiento de la normativa sobre Protección de datos de Carácter Personal. Firmada por el responsable del establecimiento.
- Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
- Del responsable técnico:
- Habilitación como protésico dental
Cuando proceda, habilitación para ejercer como protésico dental, según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio.
- Certificación colegio profesional sobre capacidad legal ejercer profesión
- Nombramiento por el titular
Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
- Declaración incompatibilidad
De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad:
- Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
- Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Relación de productos que se van a fabricar a medida
Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
- Descripción del archivo documental
Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.
- Copia del contrato
Especificando los productos a fabricar. En el caso de que algunas actividades sean contratadas a terceros.
- Para las empresas subcontratadas
Que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:
- Disponibilidad de los locales
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
- Memoria
Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
- Autorización sanitaria
Si las empresas subcontratada están fuera de Aragón, deberán presentar la autorización sanitaria.
- Justificante de abono de tasa 13, tarifa 30
Documentos en poder de la administración y que no tendrás que presentar si nos autorizas a su consulta
- Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
- Título oficial de estudios del director técnico.
Título de Formación Profesional de Segundo Grado de Protésico dental.
6.- Lugar y forma de presentación
Este trámite sólo puede realizarse de forma presencial.
Para llevar a cabo la tramitación, solicita cita previa y ven a nuestras Oficinas de Información y Registro con la documentación requerida cumplimentada y firmada, en el siguiente horario:
De lunes a viernes de 9:00 a 14:00.
Localiza tu oficina más cercana
7.- ¿Tienes alguna consulta sobre este servicio?
Si tienes alguna duda o consulta sobre este servicio, no dudes en ponerte en contacto con nosotros por teléfono (976 71 41 11) o por correo electrónico (infoyregistro@aragon.es) de acuerdo a los horarios que aparecen a la derecha de esta página.
Para ofrecerte un mejor servicio, indícanos el código de este procedimiento, que es el 688.
8.- Tasas
Medio de pago
- En efectivo en la Caja de la Tesorería de la Comunidad Autónoma de Aragón en Zaragoza o en la Caja de las Subdirecciones Provinciales de Economía y Hacienda de Huesca, Teruel y Zaragoza.
- Por ingreso en cualquiera de las entidades de Crédito colaboradoras en gestión recaudatoria del Gobierno de Aragón, autorizadas para el cobro de tasas. ( Orden de 7 de enero de 2002, del Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestar social, por la que se regula la gestión y liquidación de la tasa por servicios Farmacéuticos (BOA nº 10, 23/01/02))
NOTA: Antes de realizar el abono de las tasas, en el Departamento de Ordenación Farmacéutica, os harán entrega del Formulario de la Tasa. Como hemos indicado anteriormente, solicitar una cita previa, y os entregarán el Formulario para que posteriormente realicéis el abono de las tasas que correspondan.
(También podemos enviarlo desde el Colegio si nos lo solicitáis)
Cuantía
Consultar la Ley de medidas tributarias y Administrativas en vigor.
Por la tramitación administrativa de autorizaciones para la fabricación de productos sanitarios a medida:
- a) Autorización inicial: 427,18 euros.
- b) Revalidación inicial: 213,57 euros.
- c) Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento: 427,18 euros.
- d) Autorización de otras modificaciones: 42,7 euros.
- e) Autorización para la fabricación a medida y venta con adaptación en el sector ortoprotésico: 427,18 euros.
- f) Por la inspección a instancia de parte de los interesados: 106,8 euros.
