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Fuente de la información: www.aragon.es/portal/site/GobiernoAragon
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Instrucciones
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (B.O.E. 6.11.2009), establece, en su artículo 9, la necesidad de licencia previa de las entidades que se dediquen a determinadas actividades relacionadas con los productos, y en concreto la fabricación de productos sanitarios a medida.
Por otra parte el artículo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de Diciembre de Medidas fiscales y administrativas y del orden social, confiere una redacción diferente al artículo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de tal manera que salvaguarda las competencias de las Comunidades Autónomas en relación con los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida, reservando en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el funcionamiento de estos establecimientos y el desarrollo de tales actividades.
Una vez establecidos dichos criterios mediante el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, compete a nuestra Comunidad Autónoma la concesión de estas licencias; no obstante y según su Disposición Transitoria única los expedientes pendientes de resolución hasta la fecha de publicación del citado Real Decreto, serán tramitados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Las presentes instrucciones contienen notas aclaratorias sobre el procedimiento a seguir para obtener la licencia previa de fabricación a medida de productos sanitarios.
El órgano competente para conceder la licencia para la fabricación a medida de productos sanitarios, así como para autorizar su modificación es el Director General de Planificación y Aseguramiento del Departamento de Sanidad, Bienestar Social y Familia. Departamento de Ordenación Farmacéutica.
El procedimiento se iniciará con la presentación de la solicitud dirigida al Servicio Provincial de Sanidad, Bienestar Social y Familia. Las direcciones de los Servicios Provinciales son las siguientes:
ZARAGOZA:Además también se podrán presentar en cualquiera de los lugares previstos en la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Es conveniente solicitar una cita previa para realizar los trámites oportunos.
En el caso de la sede en Zaragoza, pueden llamar al teléfono 976 715 246.
En cuanto a los datos que debe contener la solicitud y la documentación a presentar:
Para conceder esta autorización se efectuarán las inspecciones que procedan con el fin de comprobar que la documentación presentada es acorde con las características de la empresa y que se cumplen todos los requisitos necesarios.
Cualquier modificación de las condiciones en las que obtuvo la licencia, deberá ser autorizada por el Director General de Planificación y Aseguramiento, para ello se deberá presentar en el Servicio Provincial correspondiente una solicitud presentando la documentación que corresponda.
PARA LA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN de estructura y de titularidad, se presentará la documentación que resulte afectada y la tasa que corresponda.
PARA EL CAMBIO DE DIRECTOR TÉCNICO: se efectuará una comunicación aportando la documentación descrita en el apartado 10 para el nuevo director técnico.
Cualquier documentación que ya obre en poder de la Administración no será necesario presentarla.
Tal como se señala en el artículo 100 de la Ley 14/86, de 25 de Abril, General de Sanidad, la licencia de entidades e instalaciones habrá de revalidarse periódicamente
El plazo de validez, que se indicará en el correspondiente documento de autorización, será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
Las entidades interesadas en mantener en vigor la licencia de funcionamiento deberán solicitar su revalidación ante el Servicio Provincial de Sanidad, Bienestar Social y Familia que corresponda 3 meses antes de la fecha de validez establecida, acompañando al escrito de solicitud el justificante del abono de la tasa que corresponda. Se adjunta en anexo: MODELO DE SOLICITUD DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA DE ENTIDADES E INSTALACIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS.
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una inspección con el fin de constatar el mantenimiento de las condiciones autorizadas.
NOTA: Antes de realizar el abono de las tasas, en el Departamento de Ordenación Farmacéutica, os harán entrega del Formulario de la Tasa. Como hemos indicado anteriormente, solicitar una cita previa llamando al teléfono 976 715 246, y os entregarán el Formulario para que posteriormente realicéis el abono de las tasas que correspondan.
Consultar la Ley de medidas tributarias y Administrativas en vigor.
Por la tramitación administrativa de autorizaciones para la fabricación de productos sanitarios a medida:
- a) Autorización inicial: 427,18 euros.
- b) Revalidación inicial: 213,57 euros.
- c) Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento: 427,18 euros.
- d) Autorización de otras modificaciones: 42,7 euros.
- e) Autorización para la fabricación a medida y venta con adaptación en el sector ortoprotésico: 427,18 euros.
- f) Por la inspección a instancia de parte de los interesados: 106,8 euros.
SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA DE APERTURA
DOCUMENTACION NECESARIA PARA LA OBTENCION DE AUTORIZACION SANITARIA DE APERTURA
MODELO DESIGNACION TECNICO RESPONSABLE
RESPONSABILIDADES DEL TECNICO GARANTE
SOLICITUD DE MODIFICACION DE AUTORIZACION SANITARIA
SOLICITUD DE REVALIDACION DE LA AUTORIZACION SANITARIA
CONDICIONES Y REQUISITOS TECNICOS DE LOS LABORATORIOS DE PROTESIS DENTALES
FORMULARIO SOLICITUD DE LICENCIA DE FABRICANTE (Consejo General)
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